ניסוי שלב III, רב מרכזי, בתווית גלויה, אקראי, להערכת היעילות והבטיחות של פולפירינוקס (FOLFIRINOX – FFX) לעומת שילוב של CPI-613 ופולפירינוקס מותאם (mFFX) במטופלים הסובלים מאדנוקרצינומה גרורתית של הלבלב.

| רפואה, סרטן מערכת העיכול
להעריך את ההישרדות ללא התקדמות מחלה ואת שיעור התגובה האובייקטיבי של CPI-613 בתוספת mFFX לעומת FFX (זרוע ביקורת)
27/06/2019
Share on FacebookTweet about this on TwitterShare on LinkedIn
דרושים/ות מתנדבים/ות לניסוי הכולל טיפול / אבחון ניסיוני
במוסד:
מרכז רפואי לניאדו
במחלקה:
אונקולוגיה
מתקיים ניסוי בנושא:
תיאור הניסוי:

על מנת להתאים להשתתף במחקר זה,המטופל חייב לעמוד בכל הקריטריונים הבאים: • אדנוקרצינומה גרורתית של הלבלב מאושרת היסטולוגית או ציטולוגית • אסור כל טיפול קודם עבור אדנוקרצינומה שלב IV של הלבלב • סטטוס תפקודי סביר • מטופלים גברים ונשים בני 18-75 שנים • מחלה שניתנת למדידה הנקבעת בעזרת ההנחיות של קריטריונים להערכת תגובה בגידולים מוצקים • הישרדות צפויה מעל שלושה חודשים • נשים עם פוטנציאל להרות (כלומר, נשים לפני גיל הבלות או נשים שלא עברו עיקור כירורגי) חייבות להשתמש באמצעי מניעה מקובלים במהלך המחקר ובמשך 6 חודשים לאחר המחקר, ועליהן להיות בעלות תשובה שלילית בבדיקת היריון בסרום או בשתן שהתבצעה שבוע אחד לפני התחלת הטיפול, בסיום חשיפה מערכתית, ובין מחזורי הטיפול, אם המחזור החודשי מתעכב בלמעלה מ-30 ימים. • נבדקים בוגרים המסוגלים להכניס אישה להיריון, ונבדקות בוגרות המסוגלות להרות, חייבים להסכים להשתמש בשיטת חציצה כפולה למניעת היריון, אמצעי מניעה פומיים או הימנעות מקיום יחסי מין במהלך המחקר במשך 6 חודשים לאחר קבלת המנה האחרונה. • חלפו שבועיים לפחות מכל ניתוח קודם לאחר פתרון כל המצבים הרפואיים הנובעים ממנו, לצורך ההקצאה אקראית • ערכי מעבדה שנלקחו עד שבועיים לפני ההקצאה האקראית חייבים להיות" - ערכים המטולוגיים מספקים- תפקוד כבדי מספק- תפקוד כליות מספק- תפקודי קרישה מספקים• ללא עדות לזיהום פעיל, וללא זיהום חמור במהלך 30 הימים האחרונים. • כשיר מנטלית, יכולת להבין ונכונות לחתום על טופס הסכמה מדעתמטופל העונה על אחד או יותר מהקריטריונים הבאים לא יורשה להשתתף במחקר זה: • קרצינומה לבלבית אנדוקרינית או אצינרית • גרורות ידועות במוח, במערכת העצבים המרכזית או גידול אפידורלי • טיפול קודם עם כימותרפיה כלשהי לאדנוקרצינומה גרורתית של הלבלב • סיום משטר כימותרפי מסייע המבוסס על גמציטבין פחות מ-6 חודשים לפני זמן הסינון. • קבלת טיפול פולפירינוקס ניאו-אדג‘ובנטי או מסייע • נוכחות מיימת בטנית בעלת משמעות קלינית • מטופלים אשר קיבלו טיפול מקובל אחר כלשהו, או טיפול מחקרי עבור הסרטן שלהם, או כל רכיב מחקרי אחר עבור התוויה כלשהי, במהלך השבועיים שקדמו להתחלת הטיפול ב-CPI-613 • חולי חמור מבחינה רפואית אשר באופן פוטנציאליי גביר את הסיכון של המטופל לרעילות • כל דימום פעיל שאינו בשליטה, ומטופלים כלשהם עם נטייה לדימומים (למשל, מחלת כיב פפטי פעילה) • NAP • נשים מניקות • גברים פוריים שאינם מוכנים להשתמש בשיטות למניעת היריון במהלך תקופת המחקר • תוחלת חיים קצרה מ-3 חודשים • כל מצב או אי-תקינות, אשר לדעתו של החוקר, עלולים לסכן את בטיחות המטופלים • מטופל שאינו מוכן או אינו מסוגל לעקוב אחר דרישות הפרוטוקול • מחלת לב פעילה כולל, אך לא מוגבל, אי ספיקת לב גדשתית עם תסמינים (דרגה 3 או 4 על פי ה-NYHA), מחלת עורקים כליליים עם תסמינים, תעוקת לב עם תסמינים, או אוטם תסמיני בשריר הלב • מטופלים עם היסטוריה של אוטם בשריר הלב שהתרחש <3 חודשים לפני ההרשמה • עדות לזיהום פעיל, או זיהום חמור במהלך 30 הימים האחרונים. • מטופלים עם זיהום HIV ידוע • מטופלים אשר קיבלו אימונותרפיה לסרטן מכל סוג במהלך השבועיים שקדמו להתחלת הטיפול ב-CPI-613 (סטרואידים שניתנו כטיפול תומך או במענה לתגובות אלרגיות מותרים בכל עת) • צורך בקבלת טיפול תומך מיידי מכל סוג שהוא כולל ניתוח • ללא ממאירויות קודמת למעט הבאות: סרטן עור של תאי בסיס או קשקש שטופל באופן מספק, סרטן צוואר הרחם באתר, סרטן שטופל באופן מספק, ואשר ממנו המטופל נקי ממחלה במשך לפחות 3 שנים לפני הסינון • מטופל שאינו מוכן או אינו יכול להימנע משימוש מקביל במשרני או במעכבי CYP3A4 חזקים במהלך הטיפול עם אירינוטקאן • הארכה ניכרת של מרווחי QT/QTc בקו ההתחלה (למשל, הדגמה נשנית של מרווח QTc > 480 מילישניות (CTCAE מדרגה 1) המחושב בעזרת נוסחת Fredericia לתיקון QT (כלומר, QTcF) • היסטוריה של גורמי סיכון נוספים ל-TdP (למשל, אי ספיקת לב, היפוקלמיה, היסטוריה משפחתית של תסמונת QT ארוך) • שימוש נלווה בתרופות המאריכות את מרווחי ה-QT/QTcנוסף לרשימה הנ"ל , הרופא האחראי על המחקר יחליט על התאמת המחקר למטופל עפ"י שיקול דעת רפואי.

המשתתפים/ות יזכו לתמורה:
טיפול
המעוניינים/ות להשתתף מתבקשים/ות לפנות לטלפון:
הצג טלפון

בימים: א'-ה'

בשעות: 8:30-14:30

הירשמו חינם לקבלת מידע חדש, טיפים ופרסומים עדכניים בנושאי הבריאות