ניסוי שלב I/II של מוסונאטוזומאב (BTCT4465A) ככימותרפיית ייצוב במטופלים עם לימפומה מפושטת של תאי B גדולים לאחר טיפול אימונוכימותרפי קו ראשון, וכטיפול במטופלים עם לימפומה מפושטת של תאי B גדולים שלא טופלו בעבר ועם אי-סבילות לכימותרפיה במינון מלא

| רפואה, המטולוגיה
להעריך את הבטיחות, הפרמקוקינטיקה והיעילות המקדימה של מוסונטוזומאב אחרי טיפול קו ראשון באימונוכימותרפיה עבור לימפומה מפושטת של תאי B גדולים (DLBCL) במטופלים עם התגובה הטובה ביותר עבור תגובה חלקית (PR) (עוקבה A), או מטופלים עם DLBCL שלא טופלה קודם שאינם מסוגלים לסבול טיפול קו ראשון באימונוכימותרפיה במינון מלא עבור DLBCL (עוקבה B). בעוקבה B יהיה מחקר הרצה הכולל 6 מטופלים לבדיקת בטיחות כדי להעריך עוד את הבטיחות של מוסונטוזומאב במסגרת טיפול קו ראשון.
27/06/2019
Share on FacebookTweet about this on TwitterShare on LinkedIn
דרושים/ות מתנדבים/ות לניסוי הכולל טיפול / אבחון ניסיוני
במוסד:
מרכז רפואי לניאדו
במחלקה:
המטולוגיה
מתקיים ניסוי בנושא:
תיאור הניסוי:

כדי להיכלל במחקר על המטופלים לעמוד בקריטריונים הבאים (רשימה חלקית): • גיל ≥ 18 שנים במועד החתימה על טופס(י) ההסכמה מדעת. • לפחות נגע בלוטי אחד שניתן למדוד לו שני ממדים • החוקר סבור כי המטופל מסוגל ומוכן להיענות להליכי פרוטוקול המחקר. • לפני הגיוס למחקר אושר כי יש רקמת גידול ארכיונית זמינה. לדגימה חייב להיות מצורף דוח פתולוגיה. אם אין רקמה ארכיונית או שנקבע שהיא אינה מתאימה לבדיקות הנדרשות, חובה לקחת רקמה מהביופסיה המבוצעת בעת הסינון. לגבי מטופלים שאין להם רקמת גידול מתאימה לביופסיה או שרקמת הגידול אינה נגישה, המטופל עדיין יכול להתאים למחקר אחרי קבלת אישור המוניטור הרפואי. • תוחלת חיים של 24 שבועות לפחות. • תפקוד המטולוגי מספיק (אלא אם כן החוקר סבור כי התפקוד הלקוי נגרם בגלל המחלה הבסיסית) • סטטוס תפקודי סבירלא יכללו במחקר מטופלים העומדים בכל אחד מהקריטריונים הבאים (רשימה חלקית): • לימפומה שעברה שינוי צורה. • טיפול קודם במוסונטוזומאב. • השתלת תאי גזע קודמת (אוטולוגית ואלוגנית). • עבר של תגובות אלרגיות או אנפילקטיות חמורות לנוגדנים חד-שבטיים מואנשים, או ממקור עכברי, או רגישות יתר ידועה או אלרגיה למוצרים ממקור עכברי. • עבר של לויקואנצפלופתיה רב-מוקדית מתקדמת (PML) מאושרת. • זיהום ידוע או חשד לזיהום בנגיף אפשטיין בר (CAEBV). • תוצאות חיוביות לבדיקה לזיהום בדלקת כבד כרונית מסוג B . • זיהום חד או כרוני בדלקת כבד C‏ (HCV). • תשובה חיובית ל-HIV בנסיוב. • מתן תרכיב חי, מוחלש בתוך 4 שבועות לפני המתן הראשון של מוסונטוזומאב או שצפוי שבמהלך המחקר המטופל יצטרך לקבל תרכיב חי, מוחלש כזה. • לפני השתלת איברים • עבר של מחלה אוטואימונית • המטופל קיבל תרופות מדכאות חסינות מערכתיות (למעט טיפול בקורטיקוסטרואיד במינון של ≤ 10 מ"ג ליום פרדניזון או שווה ערך, במהלך שבועיים לפני המנה הראשונה של מוסונטוזומאב, ולמעט מטופלים שקיבלו פרדניזון ווינקריסטין לפני שלב הטיפול. • יש למטופל כעת או הייתה לו בעבר מחלה של מערכת העצבים המרכזית, כמו שבץ, אפילפסיה, דלקת כלי דם של מערכת העצבים המרכזית או מחלה עצבית ניוונית. מטופלים עם עבר של שבץ שלא היה להם שבץ או אירוע איסכמי חולף בשנתיים האחרונות, ואשר לדעת החוקר לא נשארו להם חוסרים נוירולוגיים, רשאים להשתתף במחקר. מטופלים עם עבר של אפילפסיה שלא היו להם פרכוסים בשנתיים האחרונות ושבתקופה זו לא קיבלו תרופות נוגדות פרכוסים רשאים להשתתף בעוקבות ההרחבה בלבד. • עבר של ממאירות אחרת העלולה לפגוע בהיענות לפרוטוקול או בפענוח התוצאות. • עדות למחלות מקבילות לא מאוזנות, משמעותיות, העלולות לפגוע בהיענות לפרוטוקול או בפענוח התוצאות, או העלולות להגביר את הסיכון למטופל. • זיהום ידוע חיידקי, נגיפי, פטרייתי, מיקובקטריאלי, טפילי או אחר (למעט זיהומים פטרייתיים של מיטת הציפורן) בעת הגיוס למחקר, או כל אירוע רציני של זיהום הדורש טיפול אנטיביוטי תוך-ורידי או אשפוז (הקשור להשלמת הקורס האנטיביוטי) בתוך 4 שבועות לפני יום 1 למחזור 1. • עבר בעל משמעות קלינית של מחלת כבד, כולל דלקת כבד, התמכרות נוכחית לאלכוהול, או שחמת. • במהלך 4 שבועות לפני תחילת יום 1 למחזור 1 המטופל עבר ניתוח גדול, מלבד ביופסיה של בלוטת לימפה שטחית לקביעת אבחנה. • במהלך 14 ימים מתחילת טיפול המחקר התקבלה אחת מהתשובות הבלתי תקינות הבאות לבדיקות מעבדה: - AST או ALT > פי 3 מהגבול התקין העליון - סך בילירובין ≥ פי 2 מהגבול התקין העליון מטופלים עם עבר מתועד של תסמונת גילברט ושאצלם העליות בסך הבילירובין מלוות בעלייה בבילירובין בלתי ישיר, מתאימים להשתתף במחקר. - INR > פי 1.5 מהגבול העליון של הנורמה ללא טיפול בנוגדי קרישה - PTT או aPTT > פי 1.5 מהגבול העליון של הנורמה ללא נוגד קרישה של זאבת (לופוס אנטי-קואגולנט) • טיפול בקרינה קודם בתוך שבועיים לפני יום 1 למחזור 1. אם המטופלים קיבלו טיפול בקרינה בתוך 4 שבועות לפני תחילת טיפול המחקר, המטופלים חייבים שיהיה להם נגע מדיד אחד לפחות מחוץ לשדה הקרינה. מטופלים שיש להם רק נגע מדיד אחד שעבר קודם טיפול בקרינה אך התקדם לאחר מכן, מתאימים להשתתף במחקר. • אירועים חריגים מטיפול נוגד-סרטן קודם שלא השתפרו עד כדי ≤ דרגה 1 מטופל שלו רעילויות בדרגה 2 הניתנות לטיפול ונמצאות במגמת שיפור יוכל להשתתף במחקר אחרי אישור של המנטר הרפואי. • מחלה קרדיווסקולרית משמעותית או מחלת ריאות משמעותית

המשתתפים/ות יזכו לתמורה:
טיפול
המעוניינים/ות להשתתף מתבקשים/ות לפנות לטלפון:
הצג טלפון

בימים: א'-ה'

בשעות: 8:30-14:30

הירשמו חינם לקבלת מידע חדש, טיפים ופרסומים עדכניים בנושאי הבריאות