מהו מחקר

מהו מחקר?

מחקרים קליניים הם חלק בלתי נפרד של התקדמות ברפואה. באמצעות מחקרים קליניים ניתן למצוא דרכים חדשות לזיהוי מחלה/טיפול ומניעה.

הטיפולים יכולים לכלול תרופות חדשות או צירוף של כמה תרופות חדשות/ טיפולים כירורגי או לא פולשניים, או מציאת דרכים חדשות לשימוש בטיפולים הקיימים.

מטרת הניסוי לקבוע אם הטיפול החדשני עובד ובטוח. בנוסף באמצעות מחקרים קליניים יכולים לשפר חיים לאנשים עם מלות כרוניות.

אנשים משתתפים במחקרים מכל מיני סיבות. נבדקים בריאים משתתפים כי הם רוצים לעזור לקידום המדע ועזרה לאחרים, לעומת זאת  משתתפים אשר חולים במחלה מסוימת-משתתפים מתוך סיבה רפואית בעיקר,בכדי להרוויח טיפול רפואי חדשני וניסוי חינם.

ניסויים קליניים, הם תיקווה עבור אנשים רבים והזדמנות לעזור לחוקרים למצוא טיפולים טובים יותר עבור אחרים בעתיד.

 

מהו ניסוי רפואי/ ניסוי קליני?

ניסוי קליני הוא ניסוי מבוקר בבני אדם שתפקידו למצוא את היעילות והבטיחות שבשימוש בטיפול רפואי מסוים. הטיפול יכול להיות תרופה, שילוב של תרופות, מכשור רפואי, פרוצדורה כירורגית, טיפול רדיותרפי,תוסף מזון או הליך כלשהו כגון בדיקה או ניתוח, או כל טיפול אחר.

 

מטרה של ניסויים קליניים:

ניסויים קליניים נועדו לזהות טיפולים חדשניים, אשר יהיו יותר טובים מטיפולים הקיימים.

 

סוגים של ניסויים קליניים:

*ניסוי קליני טיפולי-פיתוח טיפול חדשני אשר יכול לעזור לאנשים עם מחלה מסויימת

*ניסוי קליני מניעתי– הערכת יעילות לש דרכים להורדת סיכון למחלה מסויימת (כמו: חיסונית)

*איבחוני– בחינת כלים אבחנתיים, ביחס לכלים הקיימים. (לדוגמא: אבחנת מחלות בשלבים מוקמים ומניעתם).

מחקרי תרופות:

במחקרים עם תרופות: בוחרים מספר המשתתפים למחקר באופן אקראי,ומחלקים ל2 קבוצות: קבוצה אחת מקבלת את התרופה הניסויית, וקבוצה שנייה מקבלת-תרופת "demo"- שהיא פלסבו (תרופה לא אמתית)-ומשווים את התוצאות בין שתי הקבוצות.

 

מחקרי תרופות מתחלקים ל-4 שלבים (4 פאזות של מחקר)-לפני שהתרופה החדשה יוצאת לשוק-היא צריכה לעבור את ארבעת השלבים של מחקר הבאים:

בפאזה I- מנסים למצוא את המינון המתאים של תרופה בכדי שיהיו מינימום תופעות לוואי-ולכן נבדקים בד"כ מחולקים לכמה קבוצות עם מינונים שונים של אותה התרופה. שלב זה בד"כ מנסים על נבדקים בריאים.

בפאזה II של מחקר- בודקים את יעילות ובטיחות התרופה על חולים עם מחלה ספציפית-שלב זה של מחקר נערך בד"כ כשנתיים על כ100-500 נבדקים-ובודקים תופעות לוואי ארוכות טווח.

בפאזה III-אורכים את הניסוי ,אשר כולל אלפי חולים- במספר מרכזים רפואיים בארץ ובעולם, ניסוי רב מרכזי.

ובפאזה האחרונה-פאזה IV-לאחר שהתרופה עמדה בקריטריונים המחמירים של שלושת הפאזות הקודמות,ניתן לשווק את התרופה,אך גם בשלב זה מנסים לעקוב אחר תופעות לוואי של תרופה הנדירות,אשר לא התגלו בשלושת השלבים הקודמים של מחקר.

 

בניסוי קליני משווים קבוצת אנשים המקבלת תרופה או כל טיפול רפואי אחר, לעומת קבוצה שנייה שהיא-קבוצת ביקורת,שאינה מקבלת טיפול כלל. לעתים קרובות קבוצת הביקורת תקבל תְּרוּפַת דֶּמֶה או אֵינְבּוֹ שנקרא-Placebo,בלי שנבדק יודע מזה.

הטיפול הרפואי יכול להיות באמצעות תרופה, מכשיר, תוסף מזון או הליך כלשהו כגון ניתוח או בדיקה.

 

מחקר בנתונים קיימים ושאלוניםמחקר שאינו ניסוי רפואי בבני אדם (לפי נוהל לניסויים רפואיים בבני אדם בתשע"ד – 2014), שהוא אחד מאלה:

א. מחקר פרוספקטיבי שבו נאסף מידע מבני אדם תוך אינטראקציה עמם באמצעות שאלונים;

ב. מחקר רטרוספקטיבי, בנתונים קיימים בו נאסף מידע מרשומות רפואיות, סיעודיות, פסיכולוגיות, סוציאליים ופרה-רפואיות אחרות של מטופלים, ללא עירוב המטופלים.

 

כיצד מאשרים ניסוי?

מי שמאשר מחקר-אלה ועדות האתיות-שתפקידם לשמור ולהגן על זכויות המשתתפים,בטיחותם ורווחתם. תשומת לב מיוחדת תינתן לאוכלוסיות פגיעות (כמו נשים בהריון,קטינים,חולים אשר מצבם גופני או נפשי נפגע כושר השיפוט שלהם).

הועדות האתיות מתחלקות ל2 סוגים:

וועדות מרכזיות-נמצאות במשרד הבריאות- זוהי ועדה מרכזית לניסויים רפואיים בבני אדם (זוהי ועדה שמייעצת לאחד מהתחומים הבאים: תכשירים רפואיים, אביזרים ומכשור רפואי (אמייר),ותרפיות מתקדמות, למעט טיפול גנטי);

ועדות מקומיות -הנמצאות בכל מוסד רפואי-שנקראת ועדת הלסינקי,אשר כפופה למשרד הבריאות.

זוהי ועדה בלתי תלויה, המורכבת מרופאים בכירים, נציגי ציבור וגורמים נוספים שיש להם נגיעה למחקרים רפואיים כגון אחות, רוקח, נציג ציבור ונציג הנהלת בית החולים.

הועדה מאשרת את המחקר מתוך שקילת סיכונים וסיכויים לנבדקים, ובהמשך אף מנהלת מעקב שוטף אחר מהלך הניסוי ומוודאת שהניסוי מתנהל כשורה ובהתאם לכל הכללים והנהלים שמטרתם לשמור על בריאות וזכויות המשתתפים.

 

טופס הסכמה מדעת / טופס הלסינקי (Informed Consent Form) – על כל משתתף במחקר קליני לחתום על טופס הסכמה להשתתפותו בניסוי (בין אם זה ניסוי תרופתי ,ובין אם זה רק שאלון). הטופס מסכם את מטרת המחקר, יתרונות וסיכונים של המשתתף בניסוי, כולל כל המידע הזמין הקיים אודות מוצר, הליך הניסוי וניסויים קודמים,וכמובן הסבר לגבי זכויות המטופל ובכללן הזכות לעזוב את המחקר בכל זמן וללא צעדי תגמול מצד הרופא.

הטופס עובר אישור של ועדת הלסינקי לפני תחילת המחקר.

 

תהליך הסכמה מדעת:

תנאי למתן טיפול רפואי מקובל / ניסיוני הוא הסכמה של המטופל לקבלת הטיפול על סמך המידע שניתן לו לצורך קבלת ההחלטה. (בישראל, הדרישה מעוגנת בחוק זכויות החולה,1996).

סעיף  א'13 לחוק זכויות החולה אומר: "לא ינתן טיפול רפואי למטופל אלא אם כן נתן לכך המטופל הסכמה מדעת".

המידע שהנבדק צריך לקבל:

*מידע בכתב (טופס הסכמה/הלסינקי)

*מידע בעל פה (הסבר של החוקר על מהלך הניסוי)

*שאלות ותשובות (זהו שלב שהנבדק רשאי לשאול על סעיפים שלא הבין במחקר)

*המששתף יקבל העתק חתום של טופס ההסכמה (טופס הלסינקי)-שהוא והחוקר חתמו בו.

 

מוסד בו מתקיים המחקר-

בדרך כלל הניסויים יכולים להיערך בבית חולים,אוניברסיטה או כל מכון מחקר אחר.

 

מי אחראי על הניסוי הרפואי?

לכל מחקר יש "חוקר ראשי": (- (PI רופא מורשה או רופא שיניים מורשה, איש סגל בכיר בבית החולים, שהוסמך על ידי מנהל בית החולים לערוך את הניסוי הרפואי . לצדו משתתפים לעתים רופאים נוספים )"חוקרי משנה"( ומתאמי/מתאמות מחקר, אנשים שהוכשרו לנהל מחקרים קליניים ולסייע בידי החוקר לבצע את המחקר.

 

מיהו חוקר מישנה (Sub-Investigator)?

"כל אדם בצוות הניסוי הרפואי, שמונה ע"י החוקר הראשי ונמצא בהשגחתו,באתר הניסוי, לביצוע הליכים קריטיים הקשורים בניסוי ו/או קבלת החלטות חשובות הקשורות בניסוי."

 

מתאם/ת מחקר קליני (Study Coordinator) – שייך לצוות הניסוי הנמצא בקשר ישיר עם החוקר הראשי ועם נבדק. אחריותו כוללת בדרך כלל תיעוד מסודר של נתוני המחקר, חלוקת התרופות, החתמת נבדק על טופס הסכמה וקשר רציף עם המשתתפים.

 

מוצר מחקר (Investigational Product)- תכשיר רפואי/ ציוד רפואי/ מוצר רפואי/ תכשיר קוסמטי/ תכשיר הומאופטי/ תוסף מזון/ צמח מרפא- כאשר נעשה שימוש במוצרים הנייל במחקר באופן שונה מן השימוש הרשום, או כאשר השימוש נועד בכדי לרכוש מידע נוסף/שונה על המוצר מהמידע שכבר הרשום.

 

ציוד רפואי-מכשיר,אביזר,חומר כימי,מוצר ביולוגי או מוצר ביוטכנולוגי,המשמש בטיפול רפואי או  הנדרש לצורך פעולתו של מכשיר או אביזר המשמש לטיפול ושאינו מיועד בעיקרו לפעול על גוף האדם כאמצעי תרופתי.