שאלות ותשובות

 

שאלות ותשובות:

האם יש סיכון או תועלת בהשתתפות מחקר רפואי?

מחקר רפואי יכול להועיל או להוות סיכון מהסיבות הבאות כפי שמפורט בעיקרו בטופס ההסכמה,שעליו מחתימים את הנבדק.

אנשים המשתתפים במחקרים רפואיים, יכולים לקחת חלק פעיל בשיפור בריאותם ולקבל גישה לטיפולים חדשניים לפני שהם מגיעים לציבור הרחב. בנוסף משתתף בניסוי מקבל תשומת לב רפואית צמודה של הרופאים, מעקב רפואי ובדיקות מקיפות לאורך כל המחקר ללא תשלום (לרוב הטיפולים יקרים ולא כלולים בסל הבריאות), וקבלת תרופת הניסוי/בדיקה רפואית /או טיפול רפואי (שעלותם לרוב גבוהה מאוד)-ללא עלות. לעתים המתנדבים בניסוי אף מקבלים החזרי נסיעות. בנוסף, השתתפות במחקר תורמת  לקידום המדע הרפואי ומהווה מקום בו המשתתפים יכולים לפעול למען  הקהילה.

יתרונות וחסרונות של השתתפות המחקר:

  • על המשתתף במחקר להיות שותף פעיל בשמירה על בריאותו
  • המשתתף נחשף לאפשרויות טיפוליות חדשות לפני שהן פתוחות לקהל הרחב
  • המשתתף עוזר לאחרים על ידי תרומתו למדע הרפואה אולם כמו הטיפולים רפואיים, קיימים גם סיכונים בהשתתפות במחקר רפואי
  • ייתכנו תופעות לוואי בלתי צפויות מראש, חלקן לא נעימות, קשות ואף מסכנות חיים
  • ייתכן והטיפול לא יהיה יעיל עבור חלק ממשתתפי הניסוי. כמו־כן יתכן והמשתתף יקבל את תכשיר ההשוואה (placebo) כך שלא ייחשף לתרופת המחקר בפועל
  • ייתכן ויידרש זמן רב יותר במהלך הניסוי עד שהטיפול ישפיע, יותר מאשר בטיפול שגרתי שלא במסגרת המחקר ויתכן שידרשו ביקורים נוספים באותו האתר בו ביצע את המחקר, יותר מאשר ביקורים שגרתיים לחולה שאינו משתתף במחקר, וייתכנו אף בדיקות דם ובדיקות נוספות שאינן נלקחות מחולה שאינו משתתף במחקר. יחד עם זאת, צוות המחקר יתאם עם המשתתפים את הביקורים באתר בו מתבצע המחקר תוך תשומת לב מרבית לחולה עצמו ולצרכיו
  • ייתכן וייבחנו תופעות לוואי של טיפולים חדשניים לכל אורך הניסוי. החולה יקבל הסבר ועדכון מצוות המחקר לגבי תופעות לוואי יוצאות דופן שהתגלו במהלך המחקר בישראל ובעולם.

 

האם כדאי להשתתף במחקר ומה יצא לי מזה?

ההשתתפות במחקר קליני היא על בסיס התנדבותי ותלויה בהחלטת נבדק בלבד. אנשים משתתפים במחקר מסיבות שונות. סיבות שכיחות להשתתפות במחקר כוללות:

תרומה לקידום המדע ולמציאת פתרון לבעיות רפואיות שונות לחולים בעתיד;

העדר טיפול מקובל ויעיל במטרה למצוא טיפול מיטבי לבעיה ממנה המטופל או האחרים סובלים;

עזרה במציאת טיפולים נוספים לאלו הקיימים היום ,ובהמשך הפיכתם לטיפולים זמינים לכלל אוכלוסיית החולים, למשל: שיפור בפרוצדורות רפואיות, חיסונים, מציאת תרופות ו/או מכשור.

המשתתפים מקבלים איזושהי תמורה שסוכמה מראש מול חוקר,כמו-תמורה כספית/טיפול חדשני חינם/תרופות חינם/ניתוח חינם וכד'.

***זכותך להתייעץ עם כל אדם, לרבות רופא המשפחה וקרובים לפני שתקבל/י החלטה להשתתף בניסוי.

 

מה נדרש ממשתתף במחקר?

על המשתתף בניסוי לחתום על טופס הסכמה מדעת) טופס הלסינקי) לאחר שקיבל את כל המידע מחוקר בעל-פה, הבין את תוכנו וכל שאלותיו נענו. במידה והנך משתתף במחקר רפואי-

*על מנת לקבל את הטיפול היעיל ביותר והנכון עליך למלא בדייקנות אחר הנחיות צוות המחקר

*על המטופל למסור מכתב לרופא המשפחה ובו מידע על הניסוי הרפואי בו אתה משתתף.

*על המטופל לעדכן כל גורם רפואי אחר שמטפל בו על השתתפותו במחקר (למשל, רופא שיניים או במקרה של טיפול במרפאות או בתי חולים אחרים).

 

מהן זכויותיו של מטופל המשתתף במחקר רפואי?

  • זכותו של המשתתף לסרב להשתתף במחקר או להפסיק את השתתפותו בכל שלב של המחקר, ואם החליט להפסיק את השתתפותו, לא יפגעו זכויותיו הרפואית עקב כך
  • תכנית הניסוי כוללת הוראות בדבר דרכי השמירה על פרטיות המשתתפים וסודיות המידע שנאסף
  • שם המטופל ופרטיו האישיים יישארו חסויים אולם לא בפני יוזם המחקר, ועדת הלסינקי, גוף המבקר ומשרד הבריאות
  • ניתן להפסיק השתתפות במחקר:

א. אם המטופל חפץ בכך

ב. אם הצוות הרפואי הגיע למסקנה כי הטיפול אינו אפקטיבי/ או כרוך בסיכונים יתר

ג. אם המטופל אינו ממלא אחר הוראות המחקר וצוות המחקר

ד. אם המחקר הופסק

  • בכל שלב, יעדכן צוות המחקר את המטופל לגבי מידע חדש הקשור במחקר

מה על המטופל לשקול לפני השתתפותו במחקר?

  • על המטופל לקבל מידע מפורט עד כמה שניתן על טיב המחקר ומשכו. ניתן לקבל פרטים על המחקר מצוות המחקר ומהחוקר האחראי למחקר;
  • תשובות לשאלות המטופל נמצאות בטופס ההסכמה מדעת שאותו יקבל המטופל לקרוא ,ולאחר שקרא וקיבל תשובות לכל שאלותיו יחתום על טופס ההסכמה וזאת לפני תחילת המחקר, החוקר הראשי יחתום על טופס ההסכמה באותו מעמד הנושאים שעליהם ניתן לקבל מענה בטופס ההסכמה הם:

o מה מטרת המחקר?

o כמה משתתפים יוכללו במחקר?

o מה הטיפול/ים שיקבל המטופל במחקר?

o מה תדירות הביקורים במרכז המחקר?

o מה תופעות הלוואי הצפויות במחקר?

o מה התועלת הצפויה למטופל במחקר? (טיפול חדשני חינם/תועלת כספית וכד'.)

o מה משך הזמן הצפוי למחקר?

o האם המחקר יכלול אשפוז? בדיקות דם או בדיקות אחרות?

o האם תוצאות המחקר יהיו זמינות למטופל?

o מהם הטיפולים החלופיים, אם ישנם כאלה, למצבו?

o האם ישלמו למטופל הוצאות נסיעה/חנייה ?  באתר ביצוע המחקר?

o מה כולל המעקב אחר המטופל במחקר?

o כיצד ההשתתפות במחקר תשפיע על סדר היום של המטופל?

o האם בזמן המחקר המטופל מוגבל בנטילת תרופות מסוימות? אוכל מסוים?

o דרכי תקשורת -למי וכיצד יוכל המטופל לפנות בעת הצורך?

o האם הרופא המטפל של המטופל בקופת החולים יקבל מידע על המחקר?

o האם המטופל יכול להפסיק את המחקר ומה יקרה אם יבקש להפסיק השתתפותו במחקר?

האם תישמר זהות המטופל בסוד?

(לפי נוהל לניסויים רפואיים בבני אדם בתשע"ד – 2014) : כל מידע הנוגע לניסוי רפואי בבני אדם, שיש בו כדי להביא לחשיפת זהותו או פרטים על מצבו הרפואי או הגנטי של משתתף בניסוי, יישמר בסודיות ויחולו עליו הוראות סעיף 19 לחוק זכויות החולה, תשנ"ו -1996.

שם הנבדק ופרטיו האישיים יישארו חסויים ולא יפורסמו. נציגי החברות או רשויות הבריאות יכולים להיחשף בפני מידע מזהה כאשר הם בודקים את הרישומים והתיקים הרפואיים במסגרת אותו מוסד רפואי בו נערך הניסוי, אך בכל מידע שיצא מהמוסד הרפואי לא יפורטו פרטים החושפים את זהותך.

כאשר הדבר נוגע למידע גנטי, לא ייכללו תוצאות בדיקה גנטית למטרות מחקר בתיק הרפואי, על פי סעיף 30 לחוק מידע גנטי.

היכן ניתן לקבל מידע לגבי מחקרים המבוצעים בארץ ובעולם?

NIH– מאגר הניסויים הקליניים על בני אדם.על כל חוקר לרשום את הניסוי הקליני לפני תחילתו במאגר של ה-NIH.

באתר הרישום של ה-NIH ניתן לברר האם מתבצע מחקר בנושא מסוים בכל מקום בעולם:

https://clinicaltrials.gov/ct/search?term=ctil&submit=search

ניתן להתעדכן באתר של משרד הבריאות לגבי נוהל ניסויים רפואיים בבני אדם:

http://www.health.gov.il/UnitsOffice/HD/MTI/Drugs/ClinicalTrials/Pages/CTH.aspx