האם יש תועלת או סיכון במחקרים קליניים?
נבדקים רבים ברחבי העולם משתתפים במחקרים קליניים .חשוב לדעת, כי לפני מתן הסכמה להשתתפות במחקר, על הנבדק לבקש לעיין בטופס ההסכמה (ICF- Informed Consent Form), אשר מאושר על ידי משרד הבריאות. הטופס נותן הסבר מפורט אודות המחקר-אליו אתם מעוניינים להצטרף. כמו כן, בטופס הסכמה ניתן לראות סעיף המציין "מהם היתרונות והחסרונות של המחקר", המפרט אף תופעות לוודאי אשר יכולות להיות מלוות במחקר נוכחי. הנבדקים מתחלקים לשתי קטגוריות: נבדקים בריאים ונבדקים חולים ,אשר מחפשים פתרון למחלתם. התועלת הצפויה עבור נבדקים בריאים- היא כמובן תשלום עבור השתתפות במחקר (לרב התשלום יכול להיות כספי, או בצורת גיפט קארט), וכמובן תרומה לקידום מדע ורפואה. נבדקים חולים, לעומת זאת, יכולים לקחת חלק פעיל בשיפור בריאותם, ואף למצוא פתרון למחלתם, על ידי קבלת גישה לטיפול הכי חדשני לפני שהגיע לציבור הרחב וכמובן ללא תשלום. בנוסף, משתתף בניסוי מקבל מעקב רפואי צמוד, ולרב המחקר יכלול בדיקות מקיפות לאורך כל הדרך ללא תשלום וללא צורך להוציא הפניה ו/או טופס 17 לבדיקות רפואיות (לרוב הטיפולים יקרים ולא כלולים בסל הבריאות), וקבלת תרופת הניסוי / בדיקה רפואית / או טיפול רפואי (שעלותם לרוב גבוהה מאוד)-תהיה ללא עלות במסגרת המחקר. לעתים המתנדבים בניסוי אף מקבלים החזרי נסיעות. בנוסף, השתתפות במחקר תורמת לקידום המדע ורפואה, ומהווה מקום בו המשתתפים יכולים לפעול למען הקהילה.
האם כדאי להשתתף במחקר ומה יצא לי מזה?
ההשתתפות במחקר קליני היא על בסיס התנדבותי בלבד ותלויה בהחלטת הנבדק. אנשים רבים משתתפים במחקרים מסיבות שונות. הסיבות השכיחות להשתתפות במחקר כוללות:
  • תרומה לקידום המדע ומציאת פתרון לבעיות רפואיות שונות לחולים בעתיד;
  • מציאת טיפול מיטבי לבעיה רפואית של המטופל, בשל היעדר טיפול קיים, ובהמשך הפיכתם לטיפולים זמינים לכלל אוכלוסיית החולים, למשל: שיפור בפרוצדורות רפואיות, חיסונים, מציאת תרופות חדשות ו/או מכשור.
המשתתפים מקבלים איזושהי תמורה ,שאושרה על ידי ועדת הלסינקי מוסדית ו/או משרד הבריאות, וכתובה בתוך טופס ההסכמה שעליו הנבדק חותם לפני הצטרפותו למחקר. (כגון: תמורה כספית/ טיפול חדשני בחינם/ תרופות חדשות בחינם/ בדיקה אבחנתית,(כגון: קולונוסקופיה/בדיקת ראיה) בחינם, ועוד…
  • זכותך להתייעץ עם כל אדם, לרבות רופא המשפחה וקרובים לפני שתקבל/י החלטה להשתתף בניסוי.
מה נדרש מהמשתתף במחקר ומהו טופס ההסכמה?
על המשתתף בניסוי לקרוא בעיון טופס הסכמה מדעת (ICF- Informed Consent Form) טרם הגעתו לניסוי. לאחר שהנבדק נפגש עם חוקר ראשי של הניסוי, וקיבל את כל המידע אודות הניסוי בעל-פה וכל שאלותיו נענו, על המטופל לחתום על גבי טופס ההסכמה. לאחר ששתי הצדדים חתמו על הטופס הסכמה (המטופל והחוקר הראשי), לעיתים רחוקות, במקרים בהם מדובר ב "אוכלוסיות מיוחדות", כגון: ילדים, קשישים, חולים פסיכיאטריים- יידרש לחתום על גבי טופס ההסכמה, בנוסף לנבדק, גם אפוטרופוס ו/או עד בלתי תלוי, על פי מה שאושר על ידי ועדת הלסינקי מוסדית. בסיום חתימה על גבי טופס ההסכמה, הנבדק יקבל העתק מצולם של טופס הסכמה, עם חתימתו של החוקר הראשי.
אילו שאלות כדאי לשאול לפני ההצטרפות למחקר?
על המטופל לקבל מידע מפורט עד כמה שניתן על טיב המחקר והמשכו. ניתן לקבל פרטים על המחקר מצוות המחקר ומהחוקר הראשי , כמו כן, ההסבר המפורט אודות הניסוי מופיע גם בטופס ההסכמה. שאלות שעשויות לעזור לקבל החלטת הצטרפות למחקר:
  • כמה משתתפים יוכללו במחקר?
  • מה תדירות הביקורים במרכז רפואי?
  • מהן תופעות הלוואי הצפויות במחקר?
  • מהם הטיפולים/ בדיקות שהמטופל יידרש לעבור במסגרת המחקר?
  • האם בוצעו מחקרים מקדימים בנושא? ומה התוצאות שהתקבלו במחקר?
  • מהו משך המחקר?
  • מהי התועלת הצפויה למטופל במחקר? (טיפול חדשני בחינם/תמורה כספית וכד’)
  • האם קיימים בשוק טיפולים החלופיים, מבלי שהנבדק יצטרך לקחת סיכון במחקר?
  • האם המטופל יוכל לקבל את הטיפול המחקרי גם לאחר סיום השתתפות במחקר?
  • האם בזמן המחקר המטופל מוגבל בנטילת תרופות מסוימות? אוכל מסוים?
  • האם המחקר כולל רק זרוע טיפולי לנבדקים או שישנה גם קבוצת הביקורת (פלסבו) במחקר?
מהן זכויותיו של מטופל המשתתף במחקר רפואי?
  • זכותו של המשתתף לסרב להשתתף במחקר או להפסיק את השתתפותו לחלוטין בכל שלב של המחקר, ואם החליט להפסיק את השתתפותו, לא יפגעו זכויותיו הרפואית עקב כך
  • תכנית הניסוי כוללת הוראות בדבר דרכי השמירה על פרטיות המשתתפים וסודיות רפואית של המידע שנאסף במחקר
  • שם המטופל ופרטיו האישיים יישארו חסויים מלבד יוזם המחקר, ועדת הלסינקי מוסדית, גוף המבקר ומשרד הבריאות

ניתן להפסיק את השתתפות במחקר במקרים הבאים:

  • אם המטופל חפץ בכך
  • אם החוקר המחקר הראשי הגיע למסקנה כי הטיפול אינו אפקטיבי/ או כרוך ביתר סיכונים
  • אם המטופל אינו ממלא אחר הוראות המחקר וצוות המחקר לפי פרוטוקול מחקרי
  • אם המחקר הופסק
בכל שלב, צוות המחקר יעדכן את המטופל לגבי מידע חדש הקשור במחקר.
האם זהות המטופל תשאר חסויה?
(לפי נוהל לניסויים רפואיים בבני אדם בתשע"ד – 2014) כל מידע הנוגע לניסוי רפואי בבני אדם, שיש בו כדי להביא לחשיפת זהותו או פרטים על מצבו הרפואי או הגנטי של משתתף בניסוי, יישמר בסודיות ויחולו עליו הוראות סעיף 19 לחוק זכויות החולה, תשנ"ו -1996.
שם הנבדק ופרטיו האישיים יישארו חסויים ולא יפורסמו. נציגי החברות או רשויות הבריאות יכולים להיחשף בפני מידע מזהה כאשר הם בודקים את הרישומים והתיקים הרפואיים במסגרת אותו מוסד רפואי בו נערך הניסוי, אך בכל מידע שיצא מהמוסד הרפואי לא יפורטו פרטים החושפים את זהותך,אלא הפרטים יהיו מקודדים בלבד. כאשר הדבר נוגע למידע גנטי, לא ייכללו תוצאות בדיקה גנטית למטרות מחקר בתיק הרפואי, על פי סעיף 30 לחוק מידע גנטי.
היכן ניתן לקבל מידע לגבי מחקרים המבוצעים בארץ ובעולם?
NIH– מאגר הניסויים הקליניים על בני אדם. כל חוקר מחוייב לרשום את הניסוי הקליני לפני תחילתו, במאגר של ה-NIH. באתר-NIH ניתן לראות את רשימת המחקרים המבוצעים בכל רחבי העולם,ולסנן על פי נושא הניסוי, בקישור:
https://classic.clinicaltrials.gov/
בנוסף,תוכלו לעיין ב "נוהל ניסויים רפואיים בבני האדם" באתר של משרד הבריאות בקישור :
https://www.gov.il/he/departments/guides/protocol-of-medical-research-involving-human-subjects
מי יגן על המשתתפים בניסוי?
כל הניסויים הקליניים בישראל, הנערכים על בני אדם, מחייבים קבלת אישור של ועדת הלסינקי מוסדית, הנמצאת באותו המוסד, בו מתקיים הניסוי, ואישור של משרד הבריאות (בניסויים לא מיוחדים,כגון:מחקרי תכשיר ומכשור רפואי).
תפקידה של ועדת הלסינקי מוסדית, היא לדאוג לזכויותיו, ורווחתו של המטופל, מבלי שזכויותיו של המטופל ייפגעו. כאשר מדובר על מחקרים התערבותיים, הכוללים תרופות / בדיקות אבחנתיות / חיסונים ועוד, הניסוי חייב לעבור אישור נוסף, למעט ועדת הלסינקי, גם של משרד הבריאות. הניסוי נדרש להיערך בהתאם לסטנדרטים בינלאומיים, וזאת לאחר שבוצעה הערכה של סיכון מול תועלת למטופל.
הוועדה מוודאת שמבנה הניסוי הולם את מטרותיו, שהמטופלים במחקר יקבלו את כל ההסברים הדרושים, שיובהרו להם החלופות הקיימות. בישראל פועלות ועדות הלסינקי מוסדיות, בכל אחד מהמרכזים הרפואיים. הרכב הועדה כולל צוות מתחומי עיסוק מגוונים, כגון: רוקח, רופאים פנימאים, רופאים מומחים מחומים שונים, מדענים, נציגי הנהלה של הבית חולים, ונציגי ציבור.
חברי הוועדות קוראים את המחקרים ואת הצעות המחקר המוגשות להם, דנים בהם ושואלים את החוקר הראשי של כל מחקר שאלות על הליך המחקר, תופעות הלוואי האפשריות של הטיפול, והבטיחות של התכשיר או האביזר. לאחר הדיון מעלה הוועדה את הבקשה להצבעה. כמו כן היא עוקבת לאורך כל שלבי המחקר אחרי תופעות חריגות וממצאים שדורשים התייחסות מיוחדת. כל תופעת לוואי, אשפוז או מקרה חריג חייבים להירשם. הועדה רשאית להפסיק את הניסוי בכל שלב, במידה ונצפו תופעות לוואי חריגות בניסוי, או צפויה סכנה ממשית לנבדקים.
צרו קשר איתנו