מהו מחקר? – R4You R4You

מהו מחקר

מחקרים קליניים הם חלק בלתי נפרד של התקדמות ברפואה. באמצעות מחקרים קליניים ניתן למצוא דרכים חדשות לזיהוי מחלה/טיפול ומניעה.

הטיפולים יכולים לכלול תרופות חדשות או צירוף של כמה תרופות חדשות/ טיפולים כירורגי או לא פולשניים, או מציאת דרכים חדשות לשימוש בטיפולים הקיימים.

מטרת הניסוי לקבוע אם הטיפול החדשני עובד ובטוח. בנוסף באמצעות מחקרים קליניים יכולים לשפר חיים לאנשים עם מחלות כרוניות.

אנשים משתתפים במחקרים מכל מיני סיבות. נבדקים בריאים משתתפים כי הם רוצים לעזור לקידום המדע ועזרה לאחרים, לעומת זאת משתתפים אשר חולים במחלה מסוימת-משתתפים מתוך סיבה רפואית בעיקר, בכדי להרוויח טיפול רפואי חדשני וניסוי חינם.

ניסויים קליניים הם תקווה עבור אנשים רבים והזדמנות לעזור לחוקרים למצוא טיפולים טובים יותר עבור אחרים בעתיד.

מהו ניסוי קליני \ רפואי

ניסוי קליני הוא ניסוי מבוקר בבני אדם שתפקידו למצוא את היעילות והבטיחות שבשימוש בטיפול רפואי מסוים. ניסוי קליני הטיפול יכול להיות תרופה, שילוב של תרופות, מכשור רפואי, פרוצדורה כירורגית, טיפול רדיותרפי,תוסף מזון או הליך כלשהו כגון בדיקה או ניתוח, או כל טיפול אחר.

מטרת הניסוי הקליני

ניסויים קליניים נועדו לזהות טיפולים חדשניים, אשר יהיו יותר טובים מטיפולים הקיימים.

סוגי ניסויים קליניים

ניסוי קליני טיפולי – פיתוח טיפול חדשני אשר יכול לעזור לאנשים עם מחלה מסויימת

ניסוי קליני מניעתי – הערכת יעילות של אמצעים להורדת סיכון למחלה מסויימת (למשל חיסונית)

ניסוי קליני טיפולי – פיתוח טיפול חדשני אשר יכול לעזור לאנשים עם מחלה מסויימת

מחקרי תרופות

במחקרים עם תרופות: בוחרים מספר המשתתפים למחקר באופן אקראי,ומחלקים ל2 קבוצות: קבוצה אחת מקבלת את התרופה הניסויית, וקבוצה שנייה מקבלת-תרופת «demo»- שהיא פלסבו (תרופה לא אמתית)-ומשווים את התוצאות בין שתי הקבוצות.

מחקרי תרופות מתחלקים ל-4 שלבים (4 פאזות של מחקר)-לפני שהתרופה החדשה יוצאת לשוק-היא צריכה לעבור את ארבעת השלבים של מחקר הבאים:

פאזה III אורכים את הניסוי ,אשר כולל אלפי חולים- במספר מרכזים רפואיים בארץ ובעולם, ניסוי רב מרכזי.

פאזה IV ואחרונה לאחר שהתרופה עמדה בקריטריונים המחמירים של שלושת הפאזות הקודמות,ניתן לשווק את התרופה,אך גם בשלב זה מנסים לעקוב אחר תופעות לוואי של תרופה הנדירות,אשר לא התגלו בשלושת השלבים הקודמים של מחקר.

פאזה I מנסים למצוא את המינון המתאים של תרופה בכדי שיהיו מינימום תופעות לוואי-ולכן נבדקים בד”כ מחולקים לכמה קבוצות עם מינונים שונים של אותה התרופה. שלב זה בד”כ מנסים על נבדקים בריאים.

פאזה II בודקים את יעילות ובטיחות התרופה על חולים עם מחלה ספציפית-שלב זה של מחקר נערך בד”כ כשנתיים על כ100-500 נבדקים-ובודקים תופעות לוואי ארוכות טווח.

בניסוי קליני משווים קבוצת אנשים המקבלת תרופה או כל טיפול רפואי אחר, לעומת קבוצה שנייה שהיא-קבוצת ביקורת,שאינה מקבלת טיפול כלל. לעתים קרובות קבוצת הביקורת תקבל תְּרוּפַת דֶּמֶה או אֵינְבּוֹ שנקרא-Placebo, בלי שנבדק יודע מזה.

הטיפול הרפואי יכול להיות באמצעות תרופה, מכשיר, תוסף מזון או הליך כלשהו כגון ניתוח או בדיקה.

מחקר בנתונים קיימים ושאלונים— מחקר שאינו ניסוי רפואי בבני אדם (לפי נוהל לניסויים רפואיים בבני אדם בתשע”ד – 2014),

שהוא אחד מאלה:

מחקר פרוספקטיבי – מחקר שבו נאסף מידע מבני אדם תוך אינטראקציה עמם באמצעות שאלונים.

מחקר רטרוספקטיבי – בנתונים קיימים בו נאסף מידע מרשומות רפואיות, סיעודיות, פסיכולוגיות, סוציאליים ופרה-רפואיות אחרות של מטופלים, ללא עירוב המטופלים.

אישור ניסוי

מי שמאשר מחקר-אלה ועדות האתיות-שתפקידם לשמור ולהגן על זכויות המשתתפים, בטיחותם ורווחתם. תשומת לב מיוחדת תינתן לאוכלוסיות פגיעות (כמו נשים בהריון,קטינים,חולים אשר מצבם גופני או נפשי נפגע כושר השיפוט שלהם).

הועדות האתיות מתחלקות ל2 סוגים:

ועדות מרכזיות – נמצאות במשרד הבריאות- זוהי ועדה מרכזית לניסויים רפואיים בבני אדם (זוהי ועדה שמייעצת לאחד מהתחומים הבאים: תכשירים רפואיים, אביזרים ומכשור רפואי (אמייר),ותרפיות מתקדמות, למעט טיפול גנטי).

ועדות מקומיות -הנמצאות בכל מוסד רפואי-שנקראת ועדת הלסינקי,אשר כפופה למשרד הבריאות.

זוהי ועדה בלתי תלויה, המורכבת מרופאים בכירים, נציגי ציבור וגורמים נוספים שיש להם נגיעה למחקרים רפואיים כגון אחות, רוקח, נציג ציבור ונציג הנהלת בית החולים. הועדה מאשרת את המחקר מתוך שקילת סיכונים וסיכויים לנבדקים, ובהמשך אף מנהלת מעקב שוטף אחר מהלך הניסוי ומוודאת שהניסוי מתנהל כשורה ובהתאם לכל הכללים והנהלים שמטרתם לשמור על בריאות וזכויות המשתתפים.

טופס הסכמה מדעת \ טופס הלסינקי (Informed Consent Form)– על כל משתתף במחקר קליני לחתום על טופס הסכמה להשתתפותו בניסוי (בין אם זה ניסוי תרופתי ובין אם זה רק שאלון). הטופס מסכם את מטרת המחקר, יתרונות וסיכונים של המשתתף בניסוי, כולל כל המידע הזמין הקיים אודות מוצר, הליך הניסוי וניסויים קודמים, וכמובן הסבר לגבי זכויות המטופל ובכללן הזכות לעזוב את המחקר בכל זמן וללא צעדי תגמול מצד הרופא. הטופס עובר אישור של ועדת הלסינקי לפני תחילת המחקר.

תהליך הסכמה מדעת

תנאי למתן טיפול רפואי מקובל / ניסיוני הוא הסכמה של המטופל לקבלת הטיפול על סמך המידע שניתן לו לצורך קבלת ההחלטה. (בישראל, הדרישה מעוגנת בחוק זכויות החולה,1996).

סעיף א’13 לחוק זכויות החולה אומר: “לא ינתן טיפול רפואי למטופל אלא אם כן נתן לכך המטופל הסכמה מדעת”.

המידע שהנבדק צריך לקבל:

  • מידע בכתב (טופס הסכמה/הלסינקי)
  • מידע בעל פה (הסבר של החוקר על מהלך הניסוי)
  • שאלות ותשובות (זהו שלב שהנבדק רשאי לשאול על סעיפים שלא הבין במחקר)
  • המשתתף יקבל העתק חתום של טופס ההסכמה (טופס הלסינקי) שהוא והחוקר חתמו בו.
מוסד בו מתקיים המחקר בדרך כלל הניסויים יכולים להיערך בבית חולים, אוניברסיטה או כל מכון מחקר אחר.

מי האחראי על הניסויים הקליניים

לכל מחקר יש "חוקר ראשי" (Principal Investigator)- רופא מורשה או רופא שיניים מורשה,איש סגל בכיר בבית החולים, שהוסמך על ידי מנהל בית החולים לערוך את הניסוי הרפואי. לצידו משתתפים לעיתים רופאים נוספים ("חוקרי משנה") ומתאמי/מתאמות מחקר, אנשים שהוכשרו לנהל מחקרים קליניים ולסייע בידי החוקר הראשי לבצע את המחקר.

מתאם\ת מחקר קליני (Study Coordinator)– שייך לצוות הניסוי הנמצא בקשר ישיר עם החוקר הראשי ועם נבדק. אחריותו כוללת בדרך כלל תיעוד מסודר של נתוני המחקר, תיאום תורים לבדיקות רפואיות ומילוי טפסי מחקר.

ציוד רפואי– מכשיר, אביזר, חומר כימי, מוצר ביולוגי או מוצר ביוטכנולוגי, המשמש בטיפול רפואי או הנדרש לצורך פעולתו של מכשיר או אביזר המשמש לטיפול ושאינו מיועד בעיקרו לפעול על גוף האדם כאמצעי תרופתי.

חוקר משנה (Sub-Investigator)– “כל אדם בצוות הניסוי הרפואי, שמונה ע”י החוקר הראשי ונמצא בהשגחתו, באתר הניסוי, לביצוע הליכים קריטיים הקשורים בניסוי ו/או קבלת החלטות חשובות הקשורות בניסוי”.

מוצר מחקר (Investigational Product)– תכשיר רפואי/ ציוד רפואי/ מוצר רפואי/ תכשיר קוסמטי/ תכשיר הומאופטי/ תוסף מזון/ צמח מרפא- כאשר נעשה שימוש במוצרים הנ"ל במחקר באופן שונה מן השימוש הרשום, או כאשר השימוש נועד כדי לרכוש מידע נוסף/שונה על המוצר מהמידע שכבר הרשום, להתוויה רפואית נוספת.

צרו קשר איתנו